미국 식품의약국(FDA)이 네덜란드 기업 Vitestro의 자율 채혈 장치 Aletta를 성인의 비입원 환경에서 사용하도록 승인했다. 네덜란드 임상시험에서는 1,600명 이상을 대상으로 첫 시도에 94.5% 성공했지만, 피부색에 따른 성능과 채혈된 검체의 검사 적합성은 추가 근거가 필요하다.

Aletta는 근적외선 영상과 초음파로 혈관의 위치와 깊이를 파악한 뒤 로봇 팔로 채혈한다. 혈액 흐름 방향을 확인해 동맥을 피하고, 팔 움직임과 바늘 위치를 감지하는 센서 등 안전장치도 갖췄다. 적절한 혈관을 찾지 못하면 일반 채혈로 전환한다. FDA는 8월 19일 사용을 승인했으며, 유럽 규제 당국은 2년 앞서 허가했다.

네덜란드 시험에서 첫 시도 채혈 성공률은 94.5%였다. 한 번에 혈관을 찾지 못한 경우에는 기존 방식의 채혈을 의뢰했다. Vitestro에 따르면 채혈사 한 명이 Aletta 기기 최대 3대를 감독할 수 있어, 채혈 인력 부족으로 검사 처리량이 제한되는 검사실에 도움이 될 수 있다.

다만 전체 시도 중 대략 20건에 한 번은 실패한다. 피부의 멜라닌은 근적외선을 더 많이 흡수해 혈관 영상의 대비를 낮출 수 있다는 우려가 제기됐다. Vitestro는 혈관 선택과 바늘 위치 결정에 주로 쓰이는 초음파는 피부색의 영향을 같은 방식으로 받지 않는다며, 피부색이 성능에 영향을 주지 않았다는 미공개 자료가 있다고 밝혔다. 회사는 모든 피부색에서 기술이 잘 작동한다고 주장하지만, 예일대의 조 엘쿠리(Joe El-Khoury)는 의료기기에서 피부색에 따른 성능 차이가 간과된 전례를 고려해 근거를 확인해야 한다고 말했다.

검체 품질도 추가 평가가 필요하다. 네덜란드 시험에서는 적혈구 손상이 적었지만, 응고된 검체나 혈액량 부족, 채혈관 충전 상태와 실제 검사 결과는 더 살펴봐야 한다. Vitestro와 협력하는 메이요 클리닉의 브룩 캐츠먼(Brooke Katzman)은 이런 자료를 수집할 미국 임상시험을 내년에 시작할 계획이다.

Vitestro는 우선 Aletta를 채혈 과정에 집중해 개발하고 있으며, 유럽에서는 내년에 출시한 뒤 미국 시장에 진출할 계획이다. 채혈부터 분석까지 자동화하는 구상도 제시돼 왔지만, 관련 시연은 연구실 단계에 머물렀다.